Memastikan Ubat-Ubatan Selamat Kepada Pengguna

Memastikan Ubat-Ubatan Selamat Kepada Pengguna

Beberapa soalan seharusnya bermain dalam minda pengguna mengenai sesuatu ubat atau makanan tambahan yang hendak mereka gunakan. Adakah ia berkesan dan selamat dimakan? Badan atau organisasi kesihatan manakah yang mengeluarkan pengiktirafan ke atas ubat berkenaan sehingga ia dapat dijual di pasaran?

Soalan ini bukan saja boleh menyelamatkan wang anda tetapi juga keselamatan diri, insya-allah. Adalah suatu keperluan bagi seorang pengguna untuk mengetahui bagaimana doktor atau saintis bekerja dan menganalisis sesuatu jenis ubat serta memberi pengiktirafan yang dikeluarkan oleh badan kesihatan bertauliah sehingga ubat itu berada di pasaran.

Dalam konteks Malaysia, kini belum ada industri farmaseutikal yang terbabit di dalam kegiatan penyelidikan dan pembangunan (R & D) ubat-ubatan baru. Bagaimanpun, penyelidikan asas mengenainya termasuk daripada sumber semula jadi seperti herba, tumbuh-tumbahan dan haiwan dijalankan secara “kecil-kecilan” oleh penyelidik yang rata-ratanya berada di pusat pengajian tinggi tempatan. Jadi, bermula daripada penemuan ini, tidak mustahil bahan dijumpai ini berguna bagi penyembuhan penyakit.

Pengguna perlu mengetahui perbezaan antara ubat dengan makanan tambahan. Sesuatu bahan kimia diiktiraf sebagai ubat sekiranya ia mempunyai nilai atau kesan penyembuhan penyakit manakala makanan tambahan pula berfungsi mengekalkan tahap kesihatan yang baik. Dari segi kawalan dan pengiktirafan pula, status pengiktirafan makanan tambahan tidak seketat kawalan dan pengiktirafan status ubat.

Berikutan itu, makanan tambahan menjadi lebih popular di kalangan pengeluar kerana ia lebih mudah dipasarkan. Pengeluar makanan tambahan seharusnya bersifat jujur dan memastikan bahan keluaran mereka benar-benar selamat digunakan, mengikut amalan pengilangan yang baik dan teratur serta melabel produk sebelum dibawa ke pasaran. Bahan yang didapati memudaratkan kesihatan manusia seharusnya ditarik balik daripada pasaran.

Sebelum sesuatu ubat disahkan selamat digunakan dan boleh dijual di pasaran, ia mesti melalui satu siri ujian penyaringan makmal yang ketat dan menyeluruh oleh mereka yang mahir dalam soal perubatan dan penyelidikan. Kementerian Kesihatan bersama badan kesihatan menyenaraikan garis panduan tertentu yang boleh diguna pakai oleh doktor dan penyelidik dalam menentukan sesuatu penemuan ubat baru, agar ia diperakui dan diiktiraf seluruh dunia.

Di dalam persoalan ini, saintis yang jujur dan bertanggungjawab bukan saja berhati-hati mengeluarkan perakuan, malah tidak terburu-buru memberi publisiti kalau hanya mempunyai data penyelidikan yang terhad. Mereka sedar dakwaan mereka dipertaruhkan dengan nyawa manusia, justeru itu ujian demi ujian dilakukan demi memastikan hasil produk benar-benar selamat diguakan oleh manusia.

Bagaimanakah ubat dicipta? Penghasilannya mungkin hasil penemuan dalam makmal membabitkan campuran bahan kimia tertentu dan memberi kesan penyembuhan terhadap sesuatu penyakit atau ubat itu mungkin diperolehi daripada ekstrak sumber tumbuh-tumbuhan,herba atau haiwan. Selain itu, ada ubat yang digunakan oleh datuk nenek pada zaman lampau dan diwarisi turun-temurun.

Dalam dunia perubatan moden, sesuatu ubat diiktiraf hanya apabila keberkesanannya dapat dibuktikan secara saintifik melalui beberapa siri penyaringan makmal yang meyeluruh dan konsisten. Langkah pertama yang dilakukan dalam siri penyaringan makmal ialah ujian praklinikal yang mana umumnya membabitkan ujian peringkat sel dan haiwan makmal. Hanya tatkala keputusan yang diperolehi memberangsangkan barulah ujian ke atas manusia dijalankan.

Ujian praklinikal adalah ujian yang pertama yang dilakukan di dalam siri penilaian sesuatu ubat. Ia membabitkan analisis asas seperti bagaimana cara pemberian ubat, aktiviti metabolisme ubat itu di dalam tubuh dan bagaimana ia dikumuhkan, kesan sampingan dan kesan toksisiti. Sekiranya ubat itu memberi kesan sampingan, penyelidik terbabit mengenal pasti aras dos yang boleh menyebabkan kesan berkenaan. Di dalam fasa ini, haiwan makmal dijadikan subjek.

Ubat yang mempamerkan kesan yang tidak dikehendaki ke atas haiwan makmal dianggap gagal dalam siri analisis ini dan ujian seterusnya tidak diperlukan. Begitu juga bagi ubat yang tidak memberi kesan sampingan tetapi mempunyai kadar penyerapan yang terlalu cepat tidak dipilih untuk ujian yang seterusnya. Keputusan yang diperolehi hasil ujian makmal ini diterbitkan dalam jurnal berkaitan untuk tatapan ahli yang lain.

Sekiranya ujian ke atas haiwan makmal tidak memberikan kesan sampingan, atau dalam erti kata lain keputusan ujian praklinikal dinilai sebagai baik, maka ubat berkenaan diuji dalam fasa berikutnya iaitu ujian klinikal dan membabitkan ujian ke atas manusia pula. Keputusan yang baik ke atas haiwan makmal tidak semestinya menggambarkan kesan yang sama diperolehi apabila diuji ke atas manusia. Ujian ke atas manusia sangat penting untuk memastikan ubat bekenaan benar-benar selamat digunakan. Dalam fasa ini, doktor bertauliah dilantik untuk mengawasi kegiatan ujian terutama membabitkan pesakit dan sumber ujian manusia.

Peraturan pengendalian ubat yang diuji juga dikawal mengikut satu protokol yang ketat dan diawasi oleh badan kesihatan yang dilantik, manakala keputusan ujian sekecil mana sekalipun direkod dan difailkan secara sistematik. Pada bila-bila masa yang dikehendaki, data itu seharusnya dapat diserahkan kepada badan kesihatan berkenaan untuk diperiksa. Semua ini dilakukan demi memastikan keselamatan manusia yang diuji itu benar-benar terjaga dan dilindungi.

Wujud beberapa fasa dalam ujian klinikal. Fasa pertama umumnya membabitkan perkara asas termasuk mengenal pasti dos yang selamat untuk diberikan kepada sukarelawan, kaedah terbaik pemberian ubat dan membabitkan hanya sebilangan kecil sukarelawan (antara 20 hingga 100 sukarelawan). Fasa kedua pula membabitkan jumlah sukarelawan yang lebih besar iaitu 100-300 orang. Kesan sampingan ubat yang diuji diteruskan dan sekiranya kesan yang berkesan diperolehi, ujian berikutnya dijalankan. Fasa ketiga siri ujian klinikal kebiasaannya membabitkan pusat kesihatan di peringkaat daerah. Bilangan sukarelawan dipertingkatkan, mungkin memecah hingga ribuan individu yang dipilih secara rawak.

Apabila ubat yang diuji itu ‘lulus’ semua fasa berkenaan, barulah ia disahkan sebagai selamat dan diberi lesen untuk dipasarkan. Bagaimanapun, ubat-ubatan ini tetap terus diawasi dari semasa ke semasa, terutama dari kesannya ke atas pengguna. Fasa ini disebut sebagai fasa keempat.

Sekiranya ubat ini dilaporkan memberi kesan sampingan, lesennya akan ditarik balik dan amaran menggunakannya diwartakan kepada orang ramai. Fenomena ini pernah berlaku. Sebagai contoh, fenfluramine dan dexfenfluramine diluluskan bertahun-tahun lalu dan amat berkesan dalam membantu pesakit diabetes. Bagaimanapun, apabila di dapati pengambilannya secara kombinasi memberikan kesan ke atas jantung, kedua-dua ubatan ini ditarik balik dari pasaran.

Tidak semua ubat yang diuji dalam fasa ujina praklinikal berjaya ke peringkat fasa ujian klinikal. Dianggarkan daripada kira-kira 5,000 ubatan yang diuji, hanya lima saja yang layak dibawa ke fasa ujian klinikal. Daripadanya, hanya beberapa yang berjaya dilesenkan untuk kegunaan manusia. Yang lain ditolak atas alasan yang perbagai sama ada terlalu toksik untuk digunakan atau pun memberi kesan sampingan yang tidak diingini. Adalah penting bagi seseorang penyelidik menggunakan bilangan subjek yang besar supaya keputusan yang diperolehi itu bererti dari sudut statistik.

Sebenarnya, ahli farmakologi dan fisiologi memainkan peranan yang penting dalam pembangunan ubat-ubatan baru. Untuk menjadi seorang ahli dalam bidang ini, mereka seharusnya mempunyai kelulusan asas dalam bidang sains gunaan termasuk perubatan, pergigian, farmasi atau perubatan veterinar atau setidak-tidaknya mempuyai ijazah dalam bidang sains umum sebelum memohon ke peringkat ijazah yang lebih tinggi.

Di peringkat ijazah lanjutan pula, mereka seharusnya melengkapkan diri dengan pelbagai kemahiran makmal terutama dalam aspek penyelidikan dan pembangunan, kemudian barulah mereka dapat menyumbang dalam proses peningkatan taraf kesihatan manusia sejagat melalui penyelidikan yang bertaraf dunia.

Pada suatu ketika dulu, secara konvensional, ahli fisiologi dikatakan mengkaji fungsi tubuh manusia secara normal manakala ahli farmakologi pula mengkaji kesan ubat ke atas tubuh manusia. Malah tidak keterlaluan dikatakan ahli sains ini hanya berperanan sebagai pengajar ilmu sains kesihatan di pusat pengajian tinggi.

Apabila sesuatu ubatan itu diluluskan untuk dipasarkan, ia dimasukkan dalam senarai ubat yang berdaftar dengan Badan Kawalan Dadah, satu badan yang diiktiraf mengendalikan perlesenan ubat-ubatan baru. Badan ini juga kebelakangan ini mendaftarkan ubat-ubatan tradisional yang diguna pakai pengamal ubat tradisional.

Langkah ini sebagai pengiktirafan ubat-ubatan tradisional yang diwarisi sejak turun-temurun, ditambah lagi Malaysia kaya dengan pelbagai warisan semulajadi dalam aspek penyembuhan penyakit.

Cuma apa yang diharapkan, pengamal perubatan tradisional seperti penjual akar kayu dapat tampil ke depan memberi maklumat penting mengenai ubat-ubatan tradisional supaya ia dapat diuji secara saintifik dan dapat diiktiraf. Melalui cara ini, mereka mendapat lebih kepercayaan dan berpotensi diterima oleh masyarakat antarabangsa.